Çin firması Sinovac tarafından geliştirilen CoronaVac aşısına ilişkin Hacettepe Üniversitesi öncülüğünde, 18-59 yaş arası 10 binden fazla katılımcıyla yürütülen randomize (rastgele) seçime dayalı Faz-3 çalışmasının ara sonuçlarına göre, aşının iki dozu semptomatik Kovid-19'a karşı yüzde 83,5 koruma sağladı.
Türkiye'de 24 merkezden araştırmacının katılımıyla elde edilen bu ara veriler, dünyanın önde gelen hakemli bilimsel tıp dergilerinden The Lancet'te yayımlandı.
CoronaVac'ın Faz-3 çalışmasını yürüten ekipte yer alan, dergide yayımlanan makalenin koordinatör yazarı Hacettepe Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova, konuyla ilgili AA muhabirine yaptığı açıklamada, bu aşının daha önce Endonezya ve Brezilya'da da Faz-3 çalışmalarının yapıldığını ancak sonuçların şimdiye kadar uluslararası hakemli tıp dergisinde yayımlanmadığını kaydetti.
Şili'de CoronaVac ile ilgili uygulanan toplumsal aşılamaya dair verilerin The New England Journal of Medicine dergisinde 8 Temmuz'da yayımlandığını ancak bu verilerin de randomize kontrollü bir çalışmaya dayanmadığını anlatan Akova, şu değerlendirmelerde bulundu:
"Sinovac aşısıyla Türkiye'de yürütülen Faz-3 çalışma sonuçları, dünyada bu konuda yapılan ve hakemli bir dergide yayımlanan ilk randomize kontrollü çalışma olma özelliğini taşıyor. Aşının etkinliği konusunda sunulan sonuçlar, Türkiye açısından olduğu gibi dünya açısından da çok önemli bir gelişme. Araştırmaya 24 merkezden araştırmacılar ve gönüllüler katıldı. Bütün çalışma arkadaşlarımla bu çalışmayı gerçekleştirmiş olmaktan büyük mutluluk duyuyorum."
Ağır hastalıktan korunma oranı yüzde 100
Prof. Dr. Akova, Faz-3 çalışmasında elde edilen sonuçların inaktif aşının güvenlik ve etkinliği konusunda önemli bir kanıt teşkil ettiğini belirterek, "Faz-3 çalışmasında ölüm, yoğun bakıma yatış gibi ağır hastalıktan korunma oranının da yüzde 100 olduğu görüldü. Gönüllülerin yüzde 90'ında nötralizan antikor oluştuğu tespit edildi." diye konuştu.
Çalışmanın bir diğer önemli kısmının da aşının yan etkileriyle ilgili olduğunu vurgulayan Akova, şunları kaydetti:
"Sinovac aşısının yan etkilerinin yüzde 19, buna karşın plasebo grubunda yüzde 17 düzeyinde olduğu saptandı. Bu yan etkilerin yüzde 90'ı hafif nitelikte ve yorgunluk, aşı yapılan bölgede ağrı ve kas ağrısı biçimindeydi. Bu rakamlar halen kullanımda olan diğer aşıların yan etkilerine kıyasla oldukça düşük düzeyde bir yan etki sıklığına işaret ediyor. Ayrıca çalışma süresince yaşamı tehdit eden herhangi bir yan etkiye rastlanmadı. Bu Faz-3 çalışmasından elde ettiğimiz sonuçlara göre, Sinovac etkili ve güvenli, yeterli düzeyde antikor oluşturan bir aşı."
Çalışmada gönüllülerin takip sürelerinin 1. dozdan sonra 43 gün olduğunu belirten Akova, aşının bu süre içerisinde oldukça etkili ve güvenli olduğunun saptandığını vurguladı.
AŞI ARAŞTIRMALARINDA FAZ AŞAMALARI..
Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.
Faz 1 Çalışmalar;
İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
Faz 2 Çalışmalar;
İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
Faz 3 Çalışmalar;
Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Faz 4 Çalışmalar;
İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.
Ankara, AA
